В РНПЦ эпидемиологии и микробиологии начинают предварительные испытания белорусской вакцины против SARS-CoV-2. Разработку опытного образца должны закончить к осени и запустить в производство уже в 2022-м! В чем особенность нашей вакцины и когда ее начнут испытывать на добровольцах, корреспондент7 Дней узнала из первых уст.
Три фазы разработки
В создании белорусской вакцины против коронавируса принимают участие пять лабораторий РНПЦ эпидемиологии и микробиологии. Это около 50 человек. В их числе – заведующий лабораторией биобезопасности с коллекцией патогенных микроорганизмов Анатолий Красько. По его словам, разработка вакцин – устоявшийся процесс, подразумевающий несколько важных этапов.
– Разработка вакцин идет по определенным правилам. Начальный этап – подбор иммунизирующего материала: определяем, что вводить пациенту для вызова эффективной иммунной реакции на препарат, точнее “антиген”. Затем определяем качественный и количественный состав антигена, его свойства, которые важно заложить при создании вакцины. Это делается так: кандидатные варианты препарата исследуем экспериментально in vitro (“в пробирке”) и in vivo – на живых организмах. Так вот, мы уже определились с типом вакцины, разработкой которой занимаемся. Выбрали несколько кандидатных вариантов препарата.
Сейчас приступаем к предварительным исследованиям in vivo. Проводим накопление, очистку, инактивацию кандидатных вариантов и иммунизацию ими лабораторных мышей. Когда будем уверены, что препарат безопасный, иммуногенный (провоцирует у животных выработку вируснейтрализующих антител), не вызывает побочных реакций, приступим совместно с коллегами из других организаций Министерства здравоохранения к доклиническим испытаниям на разных животных. Их иммунизируют по той же схеме, что планируется при вакцинировании людей. Потом животных заразят вирусом и будут наблюдать, как сработала вакцина. Помимо защитного эффекта, определяют возможные побочные – токсичность, аллергенность, влияние на органы и ткани и еще много разных параметров.
Следующий этап – клинические испытания на людях. Он состоит из трех фаз. Проверяется эффективность выработки иммунного ответа, токсичность вакцины, какие аллергические реакции может вызвать и другие параметры. Третья фаза клинических испытаний самая длительная. Она позволяет определить эффективность созданной вакцины. Для этого проводится иммунизация большой группы людей без отбора, но на определенной территории, чтобы можно было установить, какая доля привитых окажется защищена по сравнению с теми, кто не прошел вакцинацию.
Разработку первого опытного образца непосредственно препарата – цельновирионной инактивированной вакцины – планируем завершить к осени.
А в 2022 году приступить к ее производству и в массовом порядке иммунизировать население.
На связи с коллегами из-за рубежа
– Мы, конечно же, поддерживаем связь с иностранными учеными. Без этого сейчас не обойтись. В такой важной работе, как создание вакцины, не можем быть закрыты от обмена мнениями, знаниями, исследованиями. В первую очередь это специалисты из России, а еще – из США, международных организаций, например ВОЗ. Опираемся на опыт зарубежных коллег и делимся своими наработками, чтобы выверять то направление, по которому движемся.
– Достаточно ли о коронавирусе известно ученым для создания вакцины?
– К сожалению, нет. Наиболее волнующий нас вопрос: как долго держится протективный иммунный ответ на вирус? Простыми словами, насколько долго после вакцины сохраняется иммунитет к COVID-19.
Это важно знать, чтобы понимать, как часто нам придется прививаться. Станет ли вакцина сезонной и ее нужно будет делать ежегодно, как прививку от гриппа? Или же эффекта и действия прививки хватит на год-два, а может, и три? Пока эти вопросы остаются открытыми. Подавляющее большинство экспертов сходятся во мнении, что это будет сезонная вакцинация. Те данные, которыми мы сегодня располагаем, показывают: гуморальный иммунитет (антитела) у большинства снижается, как правило, в течение 6-8 месяцев после перенесенного заболевания или сделанной прививки. После этого люди снова могут заразиться вирусом.
Еще один вопрос, который не менее интересен ученым и требует прояснения, – эффективная изменчивость вируса. Например, уханьский SARS-CoV-2, с которого все начиналось в 2020 году, уже вытеснен другими генетическими разновидностями. Сейчас его у нас практически не существует. Распространились совсем другие варианты, позволяющие вирусу частично уклоняться от иммунного ответа, что вырабатывался на прежние штаммы. В результате вакцина может стать менее эффективной. Это же касается и лекарственных препаратов, разрабатываемых во многих странах. Некоторые новые штаммы способны противостоять действию медикаментов, так же как и антител.
– Как ученые выделяют сам вирус для работы над вакциной?
– От пациентов. У нас, если можно так сказать, большой музей образцов исходного клинического материала, который собирали в разное время. Есть и прошлогодние варианты, и новые пробы. Как правило, это назофарингеальные мазки.
– До нынешней пандемии с какими еще опасными возбудителями болезней приходилось работать?
– Это были более серьезные вирусы, нежели COVID-19. Лаборатория биобезопасности, по сути, занимается наиболее грозными для человечества патогенными биологическими агентами. Например, вирусы Эбола, Марбург, лихорадка Ласса и ряд других. Они отличаются еще более эффективным распространением и большей смертностью, чем коронавирус. Большое счастье, что эти вирусы до Беларуси пока не дошли.
Белорусская вакцина – цельновирионная инактивированная и двухдозовая. Разрабатывается по принципу китайского препарата Sinovac. Коронавирус выращивается на культуре клеток, инактивируется химическим методом, очищается, концентрируется и только потом – нежизнеспособный – вводится человеку в определенной дозировке, вызывая иммунный ответ в организме.
Марина МАНУЙЛИК,
газета “7 дней”.
